Actualización sobre la retirada de desmopresina en aerosol nasal
El Consorcio Europeo de Hemofilia (CEH) desea ofrecer información actualizada de su declaración de Noviembre 2020relativa la retirada internacional de todos los aerosoles nasales de Ferring Pharmaceutical Limited que contienen desmopresina, incluyendo Octim®, Octostim®, Desmospray®, DDAVP Spray® y Stimate®. En febrero de 2021, Ferring informó tanto a la Federación Mundial de Hemofilia (WFH) como al CEH de que había finalizado su investigación interna sobre las causas que motivaron una concentración de desmopresina superior a la especificada. El problema residió en el ajuste del sello de la botella.
Además, la empresa comunicó que, para evitar que volviera a producirse esta incidencia, tenía intención de proporcionar, instalar y aprobar una nueva línea de producción.
Teniendo en cuenta los plazos necesarios para completar estas tareas, la empresa prevé que reanudará la fabricación de los siguientes productos en el segundo trimestre de 2023 y las primeras distribuciones en el mercado están previstas en la segunda mitad de 2023 (en función de la autorización de las respectivas autoridades sanitarias). Este asunto afecta a los siguientes productos:
- Minurin® (desmopresina) aerosol nasal 0,1 mg/ml, formulación estable a temperatura ambiente.
- Octostim® (desmopresina) aerosol nasal 1,5 mg/ml § DDAVP® (acetato de desmopresina, 10 mcg/0,1 ml).
- Stimate® (acetato de desmopresina, 1,5 mg/1 ml) aerosol nasal.
- Acetato de desmopresina genérico (10 mcg/0,1 ml) aerosol nasal.
Ferring continúa fabricando los productos de desmopresina que se indican a continuación, cuya disponibilidad varía en función del mercado:
- Minurin® (desmopresina) aerosol nasal 0,1 mg/ml Formulación para conservar en frío.
- Formulaciones de desmopresina oral (comprimidos y liofilizado oral).
- Formulaciones inyectables de desmopresina.
Además, también están disponibles otras presentaciones de acetato de desmopresina de otros fabricantes.
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